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Elimite Elimite & trade; (Permetrina) 5% crema è un agente scabicidal topico per il trattamento di infestazione da Sarcoptes scabiei (scabbia). E 'disponibile in una base di crema di colore biancastro, evanescente. Elimite & trade; (Permetrina) 5% Crema è solo per uso topico. Nome Chimico - Il permethrin utilizzato è approssimata 1: 3 miscela di isomeri cis e trans del piretroide 3- (2,2-dichloroethenyl) -2, acido 2-dimethylcyclopropanecarboxylic, (3-fenossifenil) metil estere. Permethrin ha una formula molecolare di C 21 H 20 Cl 2 O 3 ed un peso molecolare di 391,29. E 'un colore giallo alla luce arancio-marrone, basso punto di fusione liquido solido o viscoso. Ingrediente attivo - Ogni grammo contiene permetrina 50 mg (5%). Ingredienti inattivi - Butilidrossitoluene, carbomer tipo omopolimero B, olio di cocco frazionato, glicerina, glicerilmonostearato, isopropilmiristato, alcoli della lanolina, olio minerale, eteri cetilico poliossietilene, acqua depurata, e idrossido di sodio. Formaldeide 1 mg (0,1%) è aggiunto come conservante. Elimite - Farmacologia Clinica Permetrina, un piretroide, è attivo contro una vasta gamma di parassiti tra cui pidocchi, zecche, pulci, acari e altri artropodi. Esso agisce sulla membrana delle cellule nervose per interrompere la corrente di sodio canale attraverso il quale la polarizzazione della membrana è regolato. ripolarizzazione ritardata e la paralisi dei parassiti sono le conseguenze di questo disturbo. Permetrina è rapidamente metabolizzata per idrolisi in metaboliti inattivi che sono escreti principalmente nelle urine. Sebbene la quantità di permetrina assorbita dopo una singola applicazione della crema 5% non è stato determinato con precisione, i dati provenienti da studi su 14 permetrina e assorbimento studi C-marcato della crema applicata a pazienti con moderata a scabbia grave indicare che è 2% o meno della quantità applicata. Indicazioni e impiego per Elimite Elimite & trade; (Permetrina) 5% crema è indicato per il trattamento di infestazione da Sarcoptes scabiei (scabbia). Controindicazioni Elimite & trade; (Permetrina) 5% crema è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità a uno dei suoi componenti, a qualsiasi piretroide sintetico o piretrina. Avvertenze Se ipersensibilità al Elimite & trade; (Permetrina) si verifica 5% Crema, interrompere l'uso. Precauzioni Generale - Scabbia infestazione è spesso accompagnata da prurito, edema, ed eritema. Il trattamento con Elimite & trade; (Permetrina) 5% Crema può aggravare temporaneamente queste condizioni. Informazioni per i pazienti - I pazienti affetti da scabbia devono essere informati che il prurito, bruciore lieve e / o può verificarsi dopo l'applicazione di Elimite & trade pungente; (Permetrina) 5% Crema. Negli studi clinici, circa il 75% dei pazienti trattati con Elimite & trade; (Permetrina) 5% Crema che ha continuato a manifestare prurito a 2 settimane aveva cessazione di 4 settimane. Se l'irritazione persiste, dovrebbero consultare il proprio medico. Elimite & trade; (Permetrina) 5% crema può essere molto mediamente irritante per gli occhi. I pazienti devono essere avvisati di evitare il contatto con gli occhi durante l'applicazione e di sciacquare con acqua immediatamente se Elimite & trade; (Permetrina) 5% Crema ottiene negli occhi. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità - Sei saggi biologici cancerogenesi sono stati valutati con permetrina, tre ciascuno in ratti e topi. No tumorigenicità è stato visto negli studi di ratto. Tuttavia, specie-specifici aumenti di adenomi polmonari, un tumore benigno comune di topi di alta sfondo spontanea incidenza, sono stati osservati nei tre studi del mouse. In uno di questi studi vi è stato un aumento di incidenza di carcinomi a cellule alveolari polmonari e adenomi epatici benigni solo nei topi femmina quando permetrina è stato dato nel loro cibo ad una concentrazione di 5000 ppm. Prove di mutagenicità, che danno i dati correlativi utili per l'interpretazione dei risultati di test biologici di cancerogenesi nei roditori, sono risultati negativi. Permetrina non ha mostrato alcuna evidenza di potenziale mutageno in una batteria di in vitro e in studi di tossicità genetica in vivo. Permethrin non ha avuto alcun effetto negativo sulla funzione riproduttiva alla dose di 180 mg / kg / die per via orale in uno studio sui ratti tre generazioni. Gravidanza: Gravidanza Categoria B - Studi sulla riproduzione sono stati condotti nei topi, ratti e conigli (da 200 a 400 mg / kg / die per via orale) e hanno rivelato alcuna prova di fertilità o danni alterata per il feto a causa di permetrina. Ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Le madri che allattano - Non è noto se il farmaco venga escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano e per la prova di potenziale oncogeno di permetrina in studi su animali, occorre tenere in considerazione l'interruzione di cura temporanea o la sospensione del farmaco, mentre la madre è l'allattamento. Pediatric Usa - Elimite & trade; (Permetrina) 5% crema è sicuro ed efficace nei pazienti pediatrici di due mesi di età ed oltre. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite meno di due mesi di età. Geriatric Usa - Gli studi clinici di Elimite & trade; (Permetrina) 5% Crema non ha individuato un numero sufficiente di soggetti di età compresa tra 65 e oltre a consentire una dichiarazione definitiva per quanto riguarda se soggetti anziani rispondano in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e giovani. Questo farmaco è noto per essere sostanzialmente escreta per via renale. Tuttavia, dal momento che la permetrina attualità viene metabolizzato nel fegato ed escreto nelle urine come metaboliti inattivi, non sembra essere un aumento del rischio di reazioni tossiche nei pazienti con funzione renale compromessa quando viene utilizzato come etichetta. Reazioni avverse Negli studi clinici, generalmente bruciore lieve e transitoria e pungente applicazione seguito con Elimite & trade; (Permetrina) 5% Crema nel 10% dei pazienti ed è stata associata con la gravità di infestazione. Il prurito è stata riportata nel 7% dei pazienti in diversi momenti post-applicazione. Eritema, intorpidimento, formicolio, e rash sono stati riportati da 1 a 2% o meno di pazienti (vedere PRECAUZIONI generale). Altri eventi avversi riportati dalla commercializzazione Elimite & trade; (Permetrina) 5% Crema sono: mal di testa, febbre, vertigini, dolori addominali, diarrea e nausea e / o vomito. Anche se estremamente raro e se utilizzato secondo le istruzioni (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE), sono stati segnalati rari casi di convulsioni. Nessuno è stato clinicamente confermati come associati con Elimite & trade; trattamento. sovradosaggio Nessuna istanza di ingestione accidentale di Elimite & trade; (Permetrina) 5% Crema è stato riportato. Se ingerito, lavanda gastrica e misure generali di supporto dovrebbero essere impiegati. Eccessivo uso topico (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE) può causare un aumento irritazioni ed eritemi. Elimite Dosaggio e somministrazione Adulti e bambini - massaggiare accuratamente Elimite & trade; (Permetrina) 5% Crema nella pelle dalla testa alle piante dei piedi. Scabbia infesta raramente il cuoio capelluto degli adulti, anche se l'attaccatura dei capelli, il collo, il tempio, e sulla fronte possono essere infestate nei neonati e nei pazienti geriatrici. Di solito 30 grammi sono sufficienti per un adulto medio. La crema deve essere rimosso mediante lavaggio (doccia o vasca) dopo 8 a 14 ore. I neonati devono essere trattati sul cuoio capelluto, Tempio, e la fronte. UNA DOMANDA E IN GENERE curative. I pazienti possono avvertire prurito persistente dopo il trattamento. Questo è raramente un segno di fallimento del trattamento e non è un'indicazione per il ritrattamento. acari viventi dimostrabili dopo 14 giorni indicano che il ritrattamento è necessario. Come viene fornito Elimite Elimite & trade; 5% crema è disponibile come segue: 60 g tubo (NDC 40076-115-60) CONSERVAZIONE Conservare a 20-25 & deg; C (68-77 & deg; C) [vedere USP Controlled temperatura ambiente]. Prodotto per Prestium Pharma, Inc. Newtown, PA 18940 da Perrigo Pharmaceuticals, Allegan, MI 49010 PACCHETTO / ETICHETTA PRINCIPALE DISPLAY Pannello di cartone
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