Formodual 200 , formodual

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Formodual 200/6 microgrammi per ATTUAZIONE PRESSIONE inalazione di una soluzione Trascrizione Foglio illustrativo: informazioni per l'utente 200/6 microgrammi per l'azionamento pressurizzata soluzione per inalazione beclometasone dipropionato / formoterolo fumarato diidrato Per uso negli adulti. Leggi tutto attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o l'infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Perché potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi. - Se si ottiene alcun lato effetti parlare con il medico, il farmacista o l'infermiere. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere la sezione 4. Qual è in questo foglio: 1. Quali Formodual ea che cosa serve 2. Quello che dovete sapere prima di usare Formodual 3. Come usare Formodual 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Formodual 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Qual è Formodual e che cosa serve per Formodual è una soluzione inalatoria pressurizzata contenente due principi attivi che vengono inalati attraverso la bocca e consegnati direttamente nei polmoni. I due principi attivi sono: beclometasone dipropionato, che appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati corticosteroidi che hanno un azione anti-infiammatoria riducendo il gonfiore e l'irritazione nei polmoni. Formoterolo fumarato diidrato, che appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati broncodilatatori a lunga durata d'azione che rilassano i muscoli delle vie aeree e aiuta a respirare più facilmente. parlare con il medico, l'infermiere asma o farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico potrebbe voler misurare i livelli di potassio nel sangue di tanto in tanto, soprattutto se l'asma è grave. Come molti broncodilatatori Formodual può causare un forte calo nel vostro livello sierico di potassio (ipokaliemia). Questo perché una mancanza di ossigeno nel sangue in combinazione con altri trattamenti che lei assume insieme con Formodual può fare la caduta del livello di potassio peggio. Se l'asma peggiora: Se si prende più alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria per lunghi periodi, si può avere più di una necessità di corticosteroidi in situazioni di stress. situazioni di stress possono includere essere portato in ospedale dopo un incidente, con un grave infortunio o prima di un'operazione. In questo caso, il medico curante si deciderà se potrebbe essere necessario aumentare la dose di corticosteroidi e può prescrivere alcune compresse di steroidi o un'iniezione di steroidi. Formodual è per uso inalatorio Se avete bisogno di andare in ospedale, ricordarsi di prendere tutti i farmaci e inalatori con voi, tra cui Formodual ed eventuali farmaci o compresse acquistati senza prescrizione medica, nella loro confezione originale, se possibile. Bambini e adolescenti Formodual non deve essere usato nei bambini e adolescenti di meno di 18 anni, fino a quando saranno disponibili ulteriori dati. Altri medicinali e Formodual: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non utilizzare i beta-bloccanti con questo farmaco. Se è necessario utilizzare i beta-bloccanti (come ad esempio i farmaci usati per trattare la pressione alta o il glaucoma, tra cui collirio), l'effetto del formoterolo può essere ridotto o potrebbe non funzionare affatto. Utilizzando Formodual insieme a: • farmaci per il trattamento di anomalie del ritmo cardiaco (chinidina, disopiramide, procainamide), farmaci usati per trattare le reazioni allergiche (antistaminici), farmaci per il trattamento di sintomi di depressione o di disturbi mentali come gli inibitori della monoamino-ossidasi (ad esempio fenelzina e isocarboxazid), antidepressivi triciclici ( per esempio amitriptilina e imipramina), fenotiazine - può causare alcuni cambiamenti nella elettrocardiogramma (ECG, tracce di cuore). Essi possono anche aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari) • farmaci beta adrenergici (farmaci che lavorano nello stesso modo come formoterolo) - può aumentare gli effetti di formoterolo • farmaci per il trattamento della malattia (L-dopa) di Parkinson, per il trattamento di un ingrossamento della tiroide (L-tiroxina), medicinali contenenti ossitocina (che causa la contrazione uterina) e alcol - può abbassare la tolleranza del vostro cuore ai beta-2 agonisti, come gli inibitori formoterolo • monoamino-ossidasi (MAO), compresi i medicinali con proprietà simili come furazolidone e procarbazina, utilizzato per il trattamento di disturbi mentali - può causare un aumento della pressione sanguigna • medicinali per il trattamento di malattie del cuore (digossina) - può provocare una caduta nel livello di potassio nel sangue. Questo può aumentare la probabilità di anomalie del ritmo cardiaco • altri medicinali usati per il trattamento di asma (teofillina, aminofillina o steroidi) e diuretici (compresse acqua) - può provocare una caduta nel livello di potassio • alcuni anestetici - possono aumentare il rischio di anomalie del ritmo cardiaco Gravidanza, allattamento e fertilità Se i sintomi peggiorano o sono difficili da controllare (ad esempio, se si utilizza un inalatore separato "sollievo" più frequentemente) o se l'inalatore "sollievo" non migliora i sintomi, vedere immediatamente il medico. L'asma può essere sempre peggio e il medico potrebbe essere necessario modificare la dose di Formodual o prescrivere un trattamento alternativo. Modo di somministrazione: Se l'inalatore è stato esposto a freddo intenso, prendere il contenitore fuori dal boccaglio e scaldare con le mani per qualche minuto prima di utilizzare. Non riscaldarlo con mezzi artificiali. Prima di utilizzare l'inalatore per la prima volta o se non è stato utilizzato l'inalatore per 14 giorni o più, rilasciare una erogazione in aria per assicurarsi che l'inalatore funzioni correttamente. Quando possibile, stare in piedi o seduti in posizione eretta durante l'inalazione. 1. Rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia o altri corpi estranei. 2. Espirare lentamente e profondamente possibile. 3. Tenere la bomboletta in verticale con il suo corpo verso l'alto e mettere le labbra attorno al boccaglio. Non mordere il boccaglio. 4. Respirate lentamente e profondamente attraverso la bocca e, poco dopo aver iniziato a respirare in corso di stampa sulla parte superiore dell'inalatore per rilasciare una erogazione. 5. Tenere il respiro per più a lungo possibile e, infine, rimuovere l'inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. Non respirare in inalatore. 6. Dopo l'uso, chiudere con il cappuccio di protezione. Se avete bisogno di prendere un altro comando, tenere l'inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto, quindi ripetere i passaggi da 2 a 5. Importante: Non eseguire i passaggi da 2 a 5 troppo velocemente. Non ci sono dati clinici sull'uso di Formodual durante la gravidanza. Formodual non deve essere utilizzato in caso di gravidanza, pensa che si potrebbe essere in stato di gravidanza o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando, a meno che non si consiglia di farlo dal medico. Se si vede 'nebbia' proveniente dalla parte superiore dell'inalatore o ai lati della bocca si dovrebbe ricominciare dal punto 2. Guida di veicoli e utilizzo Formodual è improbabile che possa influenzare la capacità di guidare e di usare macchinari. Per ridurre il rischio di una infezione fungina della bocca e della gola, sciacquare la bocca, gargarismi con acqua o lavarsi i denti ogni volta che si utilizza l'inalatore. Formodual contiene alcool Se si pensa che l'effetto di Formodual è troppo o non abbastanza, il medico o il farmacista. 2. Cosa deve sapere prima di usare Formodual 3. Come usare Formodual Se si hanno difficoltà di operare l'inalatore, mentre comincia a respirare è possibile utilizzare il dispositivo distanziale AeroChamber più. Chiedi al tuo medico, farmacista o un infermiere su questo dispositivo. E 'importante leggere il foglio illustrativo che viene fornito con il dispositivo distanziale AeroChamber Plus e seguire le istruzioni su come utilizzare e come pulirlo, con attenzione. Questi due principi attivi rendono più facile la respirazione. Inoltre aiutano a prevenire i sintomi dell'asma, come mancanza di respiro, respiro affannoso e tosse. Formodual è usato per trattare l'asma negli adulti. Se le viene prescritto Formodual è probabile che: • l'asma non è adeguatamente controllato utilizzando corticosteroidi per via inalatoria e "al bisogno" breve durata d'azione broncodilatatori o • l'asma risponde bene ad entrambi i corticosteroidi e broncodilatatori a lunga durata d'azione Formodual contiene una piccola quantità di alcool (etanolo). Ogni azionamento (sfoglia) dal vostro inalatore contiene 9 mg di etanolo. Non utilizzare Formodual: Formodual è per uso inalatorio. • se si è allergici al beclometasone dipropionato o formoterolo fumarato diidrato o uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). Usare sempre il farmaco esattamente come il medico o il farmacista le ha detto. Verificare con il proprio medico o il farmacista se non si è sicuri. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o l'infermiere prima di usare Formodual se si dispone di uno dei seguenti: • problemi cardiaci, come l'angina (dolore al cuore, dolore al petto), insufficienza cardiaca, restringimento delle arterie, malattie delle valvole cardiache o altre anomalie note del tuo cuore • pressione alta o se si sa che avete un aneurisma ( un rigonfiamento anormale della parete dei vasi sanguigni) • disturbi del ritmo cardiaco, come una maggiore o irregolare frequenza cardiaca, un battito cardiaco rapido o palpitazioni, oppure se è stato detto che la traccia cuore è anormale • una iperattività della tiroide ghiandola • sanguigna bassa livelli di potassio • qualsiasi malattia del diabete del fegato o dei reni (se si inalano alte dosi di formoterolo il livello di glucosio nel sangue può aumentare. Quando si inizia a usare questo medicinale e di tanto in tanto durante il trattamento potrebbe essere necessario avere alcuni ulteriori esami del sangue per controllare il livello di zucchero nel sangue) • tumore della ghiandola surrenale (noto come feocromocitoma) • sono dovuti ad avere un anestetico. A seconda del tipo di anestetico, può essere necessario interrompere l'assunzione di Formodual per almeno 12 ore prima dell'anestesia • lei è, o sono stati, trattati per la tubercolosi (TB) o se si dispone di una infezione virale o fungina nota di il petto • È necessario evitare l'alcol, per qualsiasi motivo Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda voi, di informare sempre il medico prima di utilizzare Formodual Se si ha o ha avuto problemi di salute o allergie o se non si è sicuri se è possibile utilizzare Formodual Il medico vi darà un regolare check-up per assicurarsi che si sta assumendo la dose ottimale di Formodual. Il medico regolare il trattamento alla dose più bassa che meglio controlla i sintomi. Adulti e anziani: La dose consigliata è di due erogazioni due volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 4 attuazioni. Ricorda: Si dovrebbe sempre avere l'inalatore "sollievo" ad azione rapida con voi in ogni momento per il trattamento di peggioramento dei sintomi di asma o di un improvviso attacco d'asma. Pazienti a rischio: Non vi è alcuna necessità di un aggiustamento della dose se si è anziani. Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Formodual in persone con problemi epatici o renali. Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età: Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Formodual è efficace per il trattamento dell'asma in una dose di beclometasone dipropionato che può essere inferiore a quella di altri inalatori contenenti detta sostanza. Se avete usato un diverso inalatore contenente beclometasone dipropionato in precedenza, il medico vi consiglierà la dose esatta di Formodual si dovrebbe prendere per l'asma. Non aumentare la dose Se si dispone di mani deboli, può essere più facile tenere l'inalatore con entrambe le mani: tenere la parte superiore del inalatore con entrambe le dita indice e la sua parte inferiore con entrambi i pollici. E 'importante che pulire l'inalatore regolarmente (una volta alla settimana) per impedire un bloccaggio: • Estrarre il contenitore di metallo fuori dalla custodia in plastica e rimuovere il tappo dal boccaglio. Lavare il boccaglio e il cappuccio con acqua tiepida. Lasciare l'inalatore per asciugare (durante la notte). • Mettere il contenitore nel telaio di plastica e chiudere il boccaglio con cappuccio di protezione. Se si utilizzano più Formodual di quanto deve: • prendere più formoterolo di quanto si dovrebbe può avere i seguenti effetti: nausea, vomito, battito cardiaco, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, alcune modifiche dell'elettrocardiogramma (traccia cuore), mal di testa, tremore, sensazione di sonnolenza, troppo acido in il sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, elevati livelli di glucosio nel sangue. Il medico potrebbe voler eseguire alcuni esami del sangue per controllare i livelli di potassio nel sangue e di glucosio nel sangue • prendere troppo beclometasone dipropionato può portare a problemi a breve termine con le ghiandole surrenali. Questo andrà meglio nel giro di pochi giorni però il medico può avere bisogno per controllare i livelli sierici di cortisolo Informi il medico se si dispone di uno qualsiasi di questi sintomi. Se si dimentica di usare Formodual: La prenda appena se ne ricorda. Se è quasi ora per la dose successiva, non prenda la dose non si è risposto, basta prendere la dose successiva al momento giusto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si smette di usare Formodual: Anche se si sente meglio, non interrompa l'assunzione Formodual o abbassare la dose. Se si vuole fare questo, si rivolga al medico. E 'molto importante per voi di utilizzare Formodual regolarmente anche se si può non avere sintomi. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. Se si ritiene che il farmaco non è molto efficace, parlare sempre con il medico prima di aumentare la dose. 00061 / RE 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Come con altri trattamenti inalatori c'è il rischio di un peggioramento mancanza di respiro e respiro affannoso subito dopo l'utilizzo di Formodual e questo è noto come broncospasmo paradosso. In questo caso si dovrebbe smettere di usare immediatamente Formodual e utilizzare il "sollievo" inalatore immediatamente ad azione rapida per trattare i sintomi di mancanza di respiro e respiro affannoso. Si consiglia di contattare immediatamente il medico. Informi immediatamente il medico se si verificano reazioni di ipersensibilità come allergie cutanee, prurito, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle mucose in particolare degli occhi, viso, labbra e gola. Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza. Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): • infezioni fungine (della bocca e della gola) • mal di testa • raucedine • mal di gola Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): • palpitazioni, battito cardiaco insolitamente veloce e il cuore disturbi del ritmo • alcuni cambiamenti nel elettrocardiogramma (ECG) • aumento della pressione arteriosa • sintomi di tipo influenzale • seno infiammazione • rinite • infiammazione dell'orecchio • irritazione della gola • tosse e produttive tosse • ​​infezioni attacco d'asma • fungine della vagina • nausea • senso anormale o alterazioni del gusto • bruciore delle labbra • secchezza della bocca difficoltà • deglutizione • indigestione • mal di stomaco • diarrea • dolori muscolari e crampi muscolari • arrossamento del viso e della gola • aumento del flusso sanguigno per alcuni tessuti del corpo • eccessiva sudorazione • tremore • irrequietezza • capogiro • orticaria o orticaria • alterazioni di alcuni componenti del sangue: °° diminuzione del numero di globuli bianchi °° aumento del numero di piastrine nel sangue °° diminuzione del livello di potassio nel il sangue °° aumento del livello di zucchero nel sangue °° aumento del livello nel sangue di insulina, acidi grassi liberi e chetoni I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati anche come "non comune" nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica: • polmonite; informi il medico se si nota uno dei seguenti sintomi: aumento della produzione di espettorato, cambiamento di colore nell'espettorato, febbre, aumento della tosse, aumento problemi di respirazione • riduzione della quantità di cortisolo nel sangue; questo è causato dall'effetto dei corticosteroidi sulla ghiandola surrenale • aritmia Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000): • senso di costrizione toracica • mancato battito cardiaco (causata dalla contrazione prematura dei ventricoli del cuore) • diminuzione della pressione sanguigna • infiammazione ai reni • gonfiore della pelle e delle mucose che persiste per diversi giorni Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): problemi di sonno • • depressione o ansia • irrequietezza • nervosismo • sensazione sovraeccitato o irritabile. Questi eventi sono più probabili nei bambini, ma la frequenza non è nota. Segnalazione effetti collaterali Se si ottiene qualche effetto indesiderato si rivolga al medico, al farmacista o l'infermiere. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite la Yellow Card Scheme a www. mhra. gov. uk/yellowcard. Segnalando effetti collaterali si può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo farmaco. 5. Come conservare Formodual Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare Formodual oltre i 5 mesi a partire dalla data che si ottiene l'inalatore dal vostro farmacista e non usare mai dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese. Non conservare l'inalatore superiore ai 25 ° C. Attenzione: Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. Non esporre il contenitore a temperature superiori a 50 ° C. Non perforare la bomboletta. I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Restituire tutti usati, in parte utilizzati e inalatori non utilizzati al vostro farmacista di essere smaltiti. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa Formodual contiene: I principi attivi sono: beclometasone dipropionato, formoterolo fumarato diidrato. Ogni dose erogata dal inalatore contiene 200 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Ciò corrisponde ad una dose erogata dal boccaglio di 177,7 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,1 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Gli altri ingredienti sono: Norflurano (HFA 134-a), etanolo anidro, acido cloridrico. Quello che Formodual e contenuto della confezione: Formodual è una soluzione inalatoria pressurizzata contenuta in un contenitore di alluminio con una valvola dosatrice, montato in un attuatore di plastica con un cappuccio di protezione in plastica. Ogni confezione contiene: 1 contenitore pressurizzato (che fornisce 120 erogazioni) 2 contenitori sotto pressione (che forniscono 120 attuazioni ciascuno) 1 contenitore sotto pressione (che fornisce 180 erogazioni) non tutte le confezioni siano commercializzate. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Chiesi Limited, 333 Styal Road, Manchester, M22 5LG, Regno Unito. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Chiesi Farmaceutici Via Palermo 26 / A 43122 Parma - Italia produttori alternativi responsabile del rilascio dei lotti: Chiesi Farmaceutici GmbH Gonzagagasse 16/16 1010 Wien - Austria Chiesi S. A. 11, avenue Dubonnet 92400 Courbevoie - Francia Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel: Gennaio 2016 CP0039 / 2 Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): • respiro corto • peggioramento dell'asma • una diminuzione del numero di piastrine nel sangue • gonfiore delle mani e dei piedi Utilizzando corticosteroidi ad alte dosi per via inalatoria nel corso di un lungo periodo di tempo può provocare a casi molto rari effetti sistemici. Questi includono: • problemi con come le ghiandole surrenali funzionano (adreno-soppressione) • diminuzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa) • ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti • aumento della pressione negli occhi (glaucoma) • cataratta 00061 / RE Fonte: Medicinali e prodotti sanitari Regulatory Agency Disclaimer: Ogni sforzo è stato fatto per garantire che le informazioni fornite qui sono accurate, up-to-date e completa, ma nessuna garanzia è fatto in tal senso. informazioni Drug contenute nel presente documento possono essere momento delicato. Questa informazione è stato compilato per l'uso da operatori sanitari e dei consumatori negli Stati Uniti. L'assenza di un avviso per un determinato farmaco o combinazione di essi in alcun modo deve essere interpretata per indicare che il farmaco o la combinazione è sicuro, efficace o appropriato per un determinato paziente. Se avete domande circa le sostanze che sta assumendo, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista.