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Carisoprodol L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha completato una revisione della sicurezza del carisoprodol. L'Agenzia & rsquo; s Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti carisoprodol non superano più i loro rischi, e che tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi prodotti dovrebbero essere sospesi in tutta Europa. Carisoprodol è un farmaco che viene utilizzato per il trattamento del dolore, soprattutto acuti (di breve durata) mal di schiena. Funziona all'interno delle cellule nervose del cervello e del midollo spinale, aiutando a ridurre il dolore provocando muscoli a rilassarsi. I medicinali contenenti carisoprodol sono disponibili dal 1959. Essi comprendono compresse contenenti carisoprodol da solo o in combinazione con il paracetamolo o altri medicinali. Essi sono autorizzati in 12 Stati membri 1 sotto vari nomi commerciali 2. I farmaci possono essere ottenuti soltanto con prescrizione medica. 1 Carisoprodol contenenti farmaci sono disponibili in Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Grecia, Ungheria, Islanda, Italia, Norvegia, Slovacchia, Spagna, Svezia e Regno Unito. 2 farmaci Carisoprodol contenenti includono Somadril, Somadril comp, Carisoma, Soma Complex, Scutamil C, Relacton-C, Mio Rilassatevi e Relaxibys. Nel marzo 2007, l'autorità di regolamentazione farmaci norvegese ha completato una revisione dei benefici e dei rischi di carisoprodol, dopo essere venuta a conoscenza di nuove informazioni su un aumento del rischio di abuso e dipendenza nei pazienti norvegesi, così come un rischio di provocare intossicazioni (che interessano stato mentale) e alterazioni psicomotorie (pensieri insoliti e movimenti difficoltà di coordinamento). Sulla base di queste nuove informazioni, l'autorità norvegese ha concluso che i rischi di carisoprodol sono superiori ai benefici, e che il farmaco non dovrebbe più essere disponibili sul mercato norvegese. Di conseguenza, l'autorità norvegese ha scritto alla società che commercializza carisoprodol in Norvegia chiedendo di ritirare la sua autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti carisoprodol. Il 29 marzo 2007, la società ha accettato di questo ritiro. L'autorità norvegese prevede di ritirare tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio in Norvegia in modo permanente a partire dal 1 maggio 2008. Come previsto dall'articolo 107 della direttiva 2001/83 / CE e successive modifiche, l'autorità norvegese ha informato il CHMP della sua azione in modo che la commissione potrebbe preparare un parere se le autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i prodotti contenenti carisoprodol devono essere mantenute, modificate, sospese o ritirato in tutta l'Unione europea (UE). Nel riesame, il CHMP ha esaminato tutte le informazioni disponibili sulla sicurezza del carisoprodol, in particolare il suo potenziale di causare dipendenza, intossicazione e alterazioni psicomotorie. Questa informazione è venuto dalle società che commercializzano farmaci contenenti carisoprodol in Europa. E 'incluso anche segnalazioni di effetti collaterali nei pazienti che assumono il farmaco e uno nuovo studio guardando i livelli del farmaco nel sangue di volontari che esso. E 'incluso anche informazioni dalla letteratura scientifica pubblicata. Sulla base delle informazioni fornite, il CHMP ha concluso che: c'è il rischio di abuso e dipendenza, intossicazione e alterazioni psicomotorie con carisoprodol; medicine alternative sono disponibili per il trattamento del mal di schiena. Questi sembrano essere efficace come carisoprodol e hanno una migliore profilo di sicurezza. Il Comitato ha inoltre osservato che i livelli ematici di carisoprodol sono spesso più elevati del previsto, anche quando i pazienti assumono la dose raccomandata del farmaco. Ciò significa che i pazienti che assumono il farmaco può inavvertitamente avere livelli di carisoprodol nel sangue che potrebbe essere pericoloso. Questo può rendere difficile per la medicina per essere utilizzato con sicurezza. Alla luce di questi risultati, il CHMP ha concluso che i rischi di carisoprodol superiori ai suoi benefici. Pertanto, il Comitato ha raccomandato che le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti carisoprodol essere sospesa in tutti i mercati europei. Quali sono le raccomandazioni per i pazienti e medici prescrittori? I pazienti che stanno attualmente assumendo carisoprodol devono consultare il medico o il farmacista per discutere i quali altri trattamenti che possono utilizzare. I medici non devono emettere nuove prescrizioni per carisoprodol e dovrebbero passare i pazienti attualmente l'assunzione del farmaco per un trattamento alternativo, se necessario. I pazienti non devono interrompere l'assunzione di carisoprodolo bruscamente, ma devono chiedere consiglio al proprio medico su altre opzioni di trattamento I pazienti che hanno delle domande devono rivolgersi al loro medico o il farmacista. Domande e risposte (Q & amp; A) - facile da capire sintesi delle questioni chiave e le conclusioni del Comitato Sintesi del parere - contiene il parere del CHMP del farmaco di cui (s) Lista dei farmaci interessati dal rinvio (allegato I) conclusioni scientifiche del Comitato (allegato II) I due documenti seguenti sono a volte disponibili: Le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura o il foglietto illustrativo (noto anche come allegato III) - disponibile quando i cambiamenti sono stati raccomandati dal Comitato Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio (noto anche come allegato IV) - disponibile quando il Comitato raccomanda misure da adottare per l'autorizzazione all'immissione in commercio (s) come le misure di sicurezza o di studi in più Stato attuale: Commissione europea decisione finale Invia una domanda | A proposito di questo sito | Note legali | Privacy | Reclami | Contatti | FAQs | Orari di apertura e le vacanze | Glossario | Mappa del sito | 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Regno Unito. 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