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Dovonex crema PER USO DERMATOLOGICA topico. Non per oftalmica, orale o intravaginale Usa. Dovonex Cream Descrizione Dovonex & reg; (Calcipotriene) Crema, 0,005% contiene monoidrato Calcipotriene, una sintesi della vitamina D 3 derivato, per uso dermatologico topico. Chimicamente, Calcipotriene monoidrato è (5Z, 7E, 22E, 24S) -24-ciclopropil-9,10-secochola-5,7,10 (19), 22-tetraene-1 & alpha;, 3 & beta;, 24-triolo monoidrato, con la formula empirica C 27 H 40 O 3 & bull; H 2 O, un peso molecolare di 430,6, e la seguente formula di struttura: Calcipotriene monoidrato è una sostanza cristallina bianca o bianco sporco. Dovonex & reg; Crema contiene Calcipotriene monoidrato equivalente a 50 & mu; g / g Calcipotriene anidro in una base di crema di alcol cetearyl, ceteth-20, Diazolidinyl urea, diclorobenzil alcol, sodio fosfato bibasico, sodio edetato, dl-alfa-tocoferolo, glicerina, olio minerale, petrolato , e acqua. Dovonex Crema - Farmacologia Clinica Negli esseri umani, la fornitura naturale di vitamina D dipende principalmente esposizione ai raggi ultravioletti del sole per conversione del 7-deidrocolesterolo a vitamina D3 (colecalciferolo) nella pelle. Calcipotriene è un analogo sintetico della vitamina D 3. Gli studi clinici con radiomarcato pomata Calcipotriene indicano che circa il 6% (& plusmn; 3%, SD) della dose applicata di Calcipotriene viene assorbito a livello sistemico quando l'unguento viene applicato localmente sulle lesioni psoriasiche, o il 5% (& plusmn; 2.6%, SD) quando applicata alla pelle normale, e gran parte della attiva assorbita viene convertita in metaboliti inattivi entro 24 ore di applicazione. L'assorbimento sistemico della crema non è stato studiato. La vitamina D ei suoi metaboliti vengono trasportati nel sangue, legato alle proteine plasmatiche specifiche. La forma attiva della vitamina, 1,25-diidrossi vitamina D 3 (calcitriolo), è noto per essere riciclato attraverso il fegato ed escreta nella bile. metabolismo Calcipotriene seguente assorbimento sistemico è rapido, e avviene attraverso un percorso simile al ormone naturale. Studi clinici studi adeguati e ben controllati su pazienti trattati con Dovonex & reg; Crema hanno dimostrato un miglioramento di solito inizio dopo 2 settimane di terapia. Questo miglioramento è proseguito con circa il 50% dei pazienti che mostra almeno marcato miglioramento dei segni e dei sintomi della psoriasi dopo 8 settimane di terapia, ma solo circa il 4% ha mostrato completa compensazione. Indicazioni e impiego per Dovonex Cream Dovonex & reg; (Calcipotriene) Crema, 0,005%, è indicato per il trattamento della psoriasi a placche. La sicurezza e l'efficacia di Calcipotriene topica nelle dermatosi diversi da psoriasi non sono state stabilite. Controindicazioni Dovonex & reg; Crema è controindicato nei pazienti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del preparato. Esso non deve essere utilizzato dai pazienti con ipercalcemia o evidenza di tossicità della vitamina D ha dimostrato. Dovonex & reg; Crema non deve essere utilizzato sul viso. Avvertenze Dermatite da contatto, tra cui dermatite allergica da contatto, è stato osservato con l'uso di Dovonex & reg; . Precauzioni Generale L'utilizzo di Dovonex & reg; Crema può causare irritazione transitoria di entrambe le lesioni e cute circostante non coinvolta. Se si sviluppa irritazione, Dovonex & reg; Crema deve essere interrotto. Solo per uso esterno. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Lavarsi sempre accuratamente le mani dopo l'uso. Reversibile elevazione del calcio sierico si è verificato con l'uso di Calcipotriene topico. Se elevazione del calcio sierico al di fuori del range di normalità dovrebbe verificarsi, interrompere il trattamento fino a quando i normali livelli di calcio vengono ripristinati. Informazioni per i pazienti I pazienti che utilizzano Dovonex & reg; Crema dovrebbe ricevere le seguenti informazioni ed istruzioni: Questo farmaco deve essere usato solo come indicato dal medico. E 'solo per uso esterno. Evitare il contatto con la faccia o gli occhi. Come con qualsiasi farmaco topico, i pazienti devono lavarsi le mani dopo l'applicazione. Questo farmaco non deve essere utilizzato per qualsiasi disturbo diverso da quello per cui è stato prescritto. I pazienti dovrebbero riferire al proprio medico eventuali segni di reazioni avverse. I pazienti che si applicano Dovonex & reg; Crema per parti esposte del corpo dovrebbe evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare sia naturale o artificiale (comprese le cabine abbronzanti, lampade solari, ecc.) Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Quando calcipotriene stato applicato topicamente a topi per 24 mesi a dosi di 3, 10 e 30 & micro; g / kg / giorno (corrispondenti a 9, 30 e 90 & micro; g / m 2 / giorno), cambiamenti significativi nel tumore incidenza sono stati osservati rispetto al controllo. In uno studio in cui albino topi senza pelo stati esposti sia UVR e calcipotriene topicamente applicati, è stata osservata una riduzione del tempo necessario per UVR per indurre la formazione di tumori cutanei (statisticamente significativo solo nei maschi), suggerendo che calcipotriene può aumentare l'effetto di UVR di indurre tumori della pelle. I pazienti che si applicano Dovonex & reg; Crema per parti esposte del corpo dovrebbe evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare sia naturale o artificiale (comprese le cabine abbronzanti, lampade solari, ecc.) I medici possono voler limitare o evitare l'uso della fototerapia nei pazienti che utilizzano Dovonex & reg; Crema. Calcipotriene non ha provocato alcun effetto mutageno in un test di mutagenesi Ames, un test del linfoma murino TK locus, un test di aberrazione linfociti cromosoma umano, o in un test del micronucleo condotto nei topi. Studi nei ratti a dosi fino a 54 & mu; g / kg / die (324 & mu; g / m 2 / giorno) di Calcipotriene hanno indicato alcuna compromissione della fertilità o sulle prestazioni riproduttive in generale. Gravidanza Effetti teratogeni: Gravidanza di categoria C Studi di teratogenicità sono stati fatti per via orale in cui biodisponibilità dovrebbe essere circa il 40-60% della dose somministrata. Aumento della materna coniglio e tossicità fetale è stato notato a 12 & mu; g / kg / die (132 & mu; g / m 2 / giorno). Conigli somministrati 36 & mu; g / kg / die (396 & mu; g / m 2 / giorno) ha determinato feti con un aumento significativo l'incidenza di ossa del pube, falangi forelimb, e l'ossificazione ossa incompleta. In uno studio sui ratti, dosi orali di 54 & mu; g / kg / die (318 & mu; g / m 2 / giorno) ha determinato un significativamente più alta incidenza di anomalie scheletriche costituiti principalmente da fontanelle dilatati e costole in più. Le fontanelle sono allargati molto probabilmente a causa dell'effetto di Calcipotriene sul metabolismo del calcio. Le esposizioni materne e fetali calcolati senza effetto sul ratto (43,2 & mu; g / m 2 / die) e di coniglio (17,6 & mu; g / m 2 / giorno) studi sono approssimativamente uguale al livello umano atteso un'esposizione sistemica (18,5 & mu ; g / m 2 / giorno) da applicazione cutanea. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Pertanto, Dovonex & reg; Crema deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Le madri che allattano Ci sono prove che materno 1,25-diidrossi vitamina D 3 (calcitriolo) possono entrare nella circolazione fetale, ma non è noto se sia escreto nel latte umano. La disposizione sistemica calcipotriene dovrebbe essere simile a quella della vitamina naturale. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando Dovonex & reg; Crema viene somministrato a donne che allattano. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia di Dovonex & reg; Crema in pazienti pediatrici non sono state stabilite. A causa di un più alto rapporto tra la superficie della pelle per la massa corporea, i pazienti pediatrici sono più a rischio rispetto agli adulti di effetti avversi sistemici quando sono trattati con farmaci topici. Usa Geriatric Del numero totale di pazienti in studi clinici di crema Calcipotriene, circa il 15% sono stati 65 anni, mentre circa il 3% sono stati 75 e oltre. Non ci sono state differenze significative negli eventi avversi per i soggetti sopra i 65 anni rispetto a quelli sotto i 65 anni di età. Tuttavia, la maggiore sensibilità degli individui più anziani non può essere esclusa. Reazioni avverse Clinical Trials Experience In studi clinici controllati, i più frequenti eventi avversi riportati per Dovonex & reg; (Calcipotriene) Crema, 0,005% erano casi di irritazione della pelle, che si sono verificati in circa il 10-15% dei pazienti. Rash, prurito, dermatiti e peggioramento della psoriasi sono stati riportati da 1 a 10% dei pazienti. L'esperienza post-marketing Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Le seguenti reazioni avverse associate all'uso di Dovonex & reg; Crema sono stati identificati post-approvazione: dermatite da contatto, tra cui dermatite allergica da contatto. sovradosaggio Topica Calcipotriene applicato può essere assorbito in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici. Elevati livelli sierici di calcio è stato osservato con l'uso eccessivo di Calcipotriene attualità. Se elevazione della calcemia dovesse verificarsi, interrompere il trattamento fino a quando i normali livelli di calcio vengono ripristinati. (Vedere PRECAUZIONI.) Dovonex Cream Dosaggio e somministrazione Applicare uno strato sottile di Dovonex & reg; Crema per la pelle colpita due volte al giorno e massaggiare delicatamente e completamente. La sicurezza e l'efficacia di Dovonex & reg; Crema è stato dimostrato nei pazienti trattati per otto settimane. Come si Dovonex Crema in dotazione Dovonex & reg; (Calcipotriene) Crema, 0,005% è disponibile in: tubi di alluminio 60 grammi N 50222-260-06 tubi di alluminio 120 grammi N 50222-260-12 CONSERVAZIONE Conservare a temperatura ambiente controllata 15 & deg; C - 25 & deg; C (59 & deg; F - 77 & deg; F). Non congelare. Prodotto da LEO Laboratories Ltd. di Dublino, Irlanda Distribuito da: LEO Pharma Inc. 1 Sylvan Way Parsippany, NJ 07054 USA 1-877-494-4536 Per segnalare le sospette reazioni avverse, di contattare LEO Pharma Inc al 1-877-494-4536 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www. fda. gov/medwatch Il brevetto statunitense No. RE39,706 E Revised marzo 2015 PANNELLO visualizzazione primaria - ETICHETTA 120 g Dovonex & reg; (Calcipotriene) Crema, 0,005% ATTENZIONE: tenere fuori dalla portata dei bambini Ogni grammo contiene 0,05 mg di Calcipotriene in una base di crema di alcol cetearyl, ceteth-20, Diazolidinyl urea, diclorobenzil alcol, sodio fosfato bibasico, sodio edetato, dl-alfa-tocoferolo, glicerina, olio minerale, petrolato, e l'acqua. Per topica dermatologica Uso. Non per oftalmica, orale o intravaginale Usa. Dosaggio usuale. Applicare due volte al giorno, o come indicato dal medico. Vedere il foglietto per le informazioni complete. Leggi tutti i pannelli. Conservare a temperatura ambiente controllata 15 & deg; C - 25 & deg; C (59 & deg; F - 77 & deg; F). Non congelare
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